Zoledronate and Related Impurities Analysis by Capillary Zone Electrophoresis

Abstract

A capillary zone electrophoretic (CZE) method has been developed for the determination of zoledronate and its related impurities (phosphyte and phosphate). Successful separation of the drug from the impurities was achieved using 7.5 mM of phthalic acid adjusted to pH 3.50 with TRIS, as background electrolyte with an indirect detection at 205 nm. The optimized method was validated for specificity, precision, linearity and accuracy. The limit of detection was 1.8 μg ml-1 and the limit of quantification was 5.9 μg ml-1 for phosphyte. The limit of detection was 2.8 μg ml-1 and the limit of quantification was 9.3 μg ml-1 for phosphate. The developed CZE method used to determine zoledronate, phosphyte and phosphate as bisphosphonates impurities can be used to evaluate the quality of regular production samples of zoledronate.

Se ha desarrollado un método electroforético de zona capilar (CZE) para la determinación de zoledronato y sus impurezas relacionadas (fosfito y fosfato). Se logró una separación exitosa del fármaco de las impurezas utilizando 7,5 mM de ácido ftálico ajustado a pH 3,50 con TRIS, como electrolito de fondo con una detección indirecta a 205 nm. El método optimizado fue validado para especificidad, precisión, linealidad y exactitud. El límite de detección fue de 1,8 μg ml-1 y el límite de cuantificación fue de 5,9 μg ml-1 para fosfito. El límite de detección fue de 2,8 μg ml-1 y el límite de cuantificación fue de 9,3 μg ml-1 para fosfato. El método CZE desarrollado utilizado para determinar zoledronato, fosfito y fosfato como impurezas de bifosfonatos se puede utilizar para evaluar la calidad de las muestras de producción regular de zoledronato.