Interim analysis of a randomized clinical trial of early versus immediate skin-to-skin contact in term infants

Abstract

Introduction: Skin-to-skin contact (STSC) at the birth of the mother-newborn (NB) binomial has a positive impact on achieving exclusive breastfeeding (BF), however, the effectiveness and safety of the STSC given immediately or when it occurs early (one hour after birth) is unknown. Objective: To conduct the interim analysis of a randomized clinical trial (RCT), which compares the STSC immediate vs STSC early, to determine which is more effective (rate of exclusive BF in the first three months of life) and safe (neonatal physiological stability and complications). Material and methods: RCT carried out in two hospitals in Colombia, from November 2018 to July 2019. At-term healthy newborns were included. Safety was assessed in the neonatal period, by monitoring vital signs. Regarding BF, what happened in the first 24 hours was recorded; later, the mothers were contacted by telephone after one week of life and monthly. Results: 150 patients were evaluated, 75 in each STSC group. No statistically significant differences were found in the frequency of exclusive breastfeeding at any of the moments evaluated. There were also no complications in the two study groups. Conclusions: At half the calculated sample size of the RCT, the interim analysis shows that there is no difference in terms of effectiveness hic and safety or between mx immediate and early CPP, thus there is no ethical objection to continuing patient recruitment. Therefore, this RCT can be completed, as originally planned. © 2020 Sociedad Mexicana de Pediatria. All rights reserved.

Introducción: El contacto piel con piel (CTSP) en el nacimiento del binomio madre-recién nacido (RN) tiene un impacto positivo en el logro de la lactancia materna exclusiva (LM), sin embargo, la efectividad y seguridad del CTSP dado inmediatamente o cuando ocurre temprano (una hora después del nacimiento) se desconoce. Objetivo: Realizar el análisis intermedio de un ensayo clínico aleatorizado (ECA), que compara el STSC inmediato versus el STSC temprano, para determinar cuál es más efectivo (tasa de LM exclusiva en los primeros tres meses de vida) y seguro (estabilidad fisiológica neonatal). y complicaciones). Material y métodos: ECA realizado en dos hospitales de Colombia, de noviembre de 2018 a julio de 2019. Se incluyeron recién nacidos sanos a término. La seguridad se evaluó en el período neonatal, mediante el seguimiento de los signos vitales. Respecto a BF se registró lo ocurrido en las primeras 24 horas; posteriormente se contactó telefónicamente a las madres después de una semana de vida y mensualmente. Resultados: Se evaluaron 150 pacientes, 75 en cada grupo de STSC. No se encontraron diferencias estadísticamente significativas en la frecuencia de lactancia materna exclusiva en ninguno de los momentos evaluados. Tampoco hubo complicaciones en los dos grupos de estudio. Conclusiones: A la mitad del tamaño de muestra calculado del ECA, el análisis provisional muestra que no hay diferencias en términos de efectividad, salud y seguridad o entre el CPP inmediato y temprano, por lo que no existe ninguna objeción ética a continuar con el reclutamiento de pacientes. Por lo tanto, este ECA se puede completar, como se planeó originalmente. © 2020 Sociedad Mexicana de Pediatría. Reservados todos los derechos.