Bioética en estudios de vida real retrospectivos con fuente secundaria

Abstract

Los estudios clínicos aleatorizados o ECA, son investigaciones de tipo experimental que están diseñados para evaluar de manera controlada la eficacia y seguridad de un medicamento en proceso de desarrollo, con el propósito de compararlo con un placebo a través de la asignación ciega y aleatoria de los sujetos participantes. Los elementos constitutivos de este tipo de estudios como: su diseño prospectivo, la definición clara de los criterios de medición, la aleatorización, control y cegamiento, le otorgan un alto grado de validez científica interna. Así como lo mencionan algunos autores(1), esta alta validez interna ha permitido que los ECA sean considerados como el estándar ideal para obtener la autorización de comercialización de nuevos medicamentos e intervenciones sanitarias.