La formalización del consentimiento informado en investigación y la pérdida sentimental del paciente

Abstract

El consentimiento informado en investigación se inscribe en la relación médico-paciente, que ha sufrido, y sigue sufriendo, importantes cambios: desde el planteamiento clásico, como relación de amistad, al planteamiento contemporáneo, como relación entre extraños (enemigos potenciales, siguiendo tesis ilustradas sobre la sociedad), que es regulada por normas éticas y legales. El principal objetivo de estas últimas es conseguir, mediante requisitos formales, que dicha relación no perjudique al paciente. Bajo esta luz, se examina y compara el consentimiento informado en las principales normativas internacionales y en la ley española. Especialmente, nos centramos en la hoja de información al paciente, la comprensión, la voluntariedad, la certificación y la comunicación de los resultados de la investigación. Se concluye con la observación de la seria limitación intrínseca de la que adolecen estas normativas, que impiden, más que favorecen, el trato adecuado al paciente.

Informed consent for research is part of the doctor-patient relationship, which has suffered and continues to suffer important changes. These range from the classic approach, such as friendship, to the contemporary approach, namely, a relationship between strangers (potential enemies, according to illustrated notions of society) regulated by ethical and legal standards. The primary objective of these standards is to ensure, through formal requirements, that the relationship does not harm the patient. With this perspective in mind, the study examines and compares informed consent in light of the most important international standards and under Spanish law. There is a particular focus on the patient information sheet, understanding, willingness, certification and communication of research results. The study concludes there are serious inherent constraints in these regulations that prevent rather than promote treating the patient properly.

O consentimento informado em pesquisa está apoiado na relação médico-paciente, que sofreu, e continua sofrendo, importantes mudanças: da proposta clássica, como relação de amizade, à proposta contemporânea, como relação entre estranhos (inimigos potenciais, seguindo teses ilustradas sobre a sociedade), que é regulada por normas éticas e legais. O principal objetivo destas últimas é conseguir, mediante requisitos formais, que essa relação não prejudique o paciente. Sob esse prisma, examina e compara-se o consentimento informado nas principais normativas internacionais e na lei espanhola. Especialmente, centra-se no prontuário do paciente, na compreensão, na voluntariedade, na certificação e na comunicação dos resultados da pesquisa. Conclui-se com a observação da séria limitação intrínseca da qual sofrem essas normativas, que impedem, mais do que favorecem, o tratamento adequado do paciente.