Farmacovigilancia desde una perspectiva bioética

Abstract

A medida que surgen alternativas terapéuticas asociadas a la investigación y desarrollo de medicamentos, se observan perfiles de seguridad clínica cada vez más complejos en los que la diferencia entre la proporción beneficio/riesgo para un paciente se vuelve más cercana. Los medicamentos desde ningún punto de vista son compuestos innocuos, por el contrario se busca que a través de sus mecanismos de acción brinden alivio a diferentes patologías que afectan la población, es decir muestren su eficacia/efectividad a un riesgo potencial mínimo de experimentar reacciones. Cuando un nuevo fármaco va a ser aprobado para su uso terapéutico, se tiene en cuenta la evidencia que arrojan los resultados de múltiples evaluaciones realizadas a través de las fases preclínicas de investigación (a través de técnicas in vitro o en animales de experimentación) y clínicas (realizadas en humanos) y por medio de las cuales se obtiene información relevante de la farmacocinética, farmacodinamia y resultados clínicos entre otros, que soportan la eficacia y seguridad específica de la molécula en evaluación. Este hecho, no significa que la relación beneficio/riesgo del medicamento esté totalmente establecida, significa más bien que, a través de los ensayos clínicos, el fármaco en cuestión ha demostrado una buena eficacia y un perfil de seguridad (eventos adversos) que por lo menos es aceptable. En el contexto de los ensayos clínicos, no se pueden establecer aquellas reacciones adversas que tengan una muy baja o baja incidencia pero que potencialmente puedan ser serias; para ser caracterizadas de mejor manera, se deben someter una gran cantidad de pacientes que usualmente no es posible reclutar durante los protocolos de investigación clínica pero que si se “consiguen” luego de la comercialización del medicamento (1). Nota: Para consultar la carta de autorización de publicación de este documento por favor copie y pegue el siguiente enlace en su navegador de internet: http://hdl.handle.net/10818/10818