Validación del proceso de manufactura y envase para el producto Calmadex solución inyectable en Vecol S.A.

Abstract

El presente trabajo tiene como finalidad levantar la evidencia documentada que demuestra con un alto grado de seguridad y mediante un estudio de validación que el proceso de manufactura y de envase del producto Calmadex Solución Inyectable desarrollado y fabricado en Vecol S.A. se comportará de una manera reproducible y generará un producto que cumpla con las características y especificaciones de calidad definidas. El diseño experimental del presente estudio de validación de procesos permitió el análisis y la evaluación del proceso, incluyendo la revisión y determinación de la adecuabilidad de los equipos de manufactura y envase, las metodologías analíticas y las operaciones unitarias en sí mismas en las cuales se determinaron los parámetros críticos del proceso o CPP’s los cuales fueron evaluados, durante la fabricación de cada uno de los tres lotes industriales de productos empleados en la validación. Como parte de la generación de valor agregado para Vecol S.A., se lograron establecer de manera óptima las condiciones apropiadas para la fabricación y el envase, para satisfacer las necesidades de calidad del producto y del mercado objetivo del mismo.