Biosimilars: An Approach to some Current Worldwide Regulation Frameworks

Abstract

Developing new biologics has led to regulations and norms aimed at guaranteeing their safety, quality and effectiveness, in terms of marketing, prescription, use, interchangeability and switching. Biologics are of great importance in treating patients suffering from rheumatic, autoimmune, inflammatory and neoplastic diseases. The expiry/lapse of reference biologics or originators’ patents has meant that developing biosimilars involves accompanying legal requirements for their approval in countries worldwide. This paper has thus approached the situation of biosimilar regulation worldwide, the pertinent technical concepts and regulatory differences in some countries of interest.

El desarrollo de nuevos biológicos ha dado lugar a regulaciones y normas destinadas a garantizar su seguridad, calidad y eficacia, en términos de comercialización, prescripción, uso, intercambiabilidad y cambio. Los productos biológicos son de gran importancia en el tratamiento de pacientes que padecen enfermedades reumáticas, autoinmunes, inflamatorias y neoplásicas. La expiración o caducidad de los productos biológicos de referencia o de las patentes de los creadores ha significado que el desarrollo de biosimilares implica requisitos legales para su aprobación en países de todo el mundo. Así, este trabajo ha abordado la situación de la regulación de biosimilares a nivel mundial, los conceptos técnicos pertinentes y las diferencias regulatorias en algunos países de interés.